• 佳木斯ISO13485認證流程 提高市場占有率

      佳木斯ISO13485認證流程 提高市場占有率

    • 2021-09-26 15:39 6
    • 產品價格:5000.00
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    • 信息編號:73013751公司編號:4244190
    • 閆老師 經理
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      相關產品: 佳木斯ISO13485認證流程
      產品描述
      ISO13485:2003標準的全稱是《器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221器械質量管理和通用要求標準化技術會**,是以ISO9001:2000為基礎的立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在器械行業中的實施指南。
      效益
      1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
      2、管理風險并使風險小化
      3、強調能力
      4、預防缺陷**于糾正缺陷
      5、改進績效質量
      6、顧客和員工滿意
      7、內部過程透明而清晰
      8、節省時間和成本
      9、質量方針和企業目標的實現

      認證條件
      關于器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品發布了*16號局令《器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原于2000年4月5日發布的《器械注冊管理辦法》同時廢止。為在器械質量認證過程中貫徹實施器械法規,確保CMD認證符合器械法規要求,根據新發布的《器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下: 申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或其法律地位的文件。 2 已**生產許可證或其它資質(或部門法規有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

      認證
      一、初次認證
      1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就**不了受理的,*談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度),申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。
      2、認證中心收到企業的全額認證費后,向企業發出組成現場檢查組的通知,并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
      3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
      4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術會審查。
      5、認證中心收到技術會審查意見后,匯總審查意見。
      6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。
      7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有印制要求,應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監督審核每年一次。
      二、年度監督檢查
      1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。
      2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送的檢驗機構檢驗。
      3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。 4、年度監督檢查每年一次。
      三、復評認證
      3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

      行業準入標準
      器械行業通過本行業的質量管理體系認證,已被越來越多的企事業單位和機構所認可。
      **認證應具備的條件:
      應具備相應的資質,(如營業執照、組織機構代碼、相關的行政審批資質或行業資質),具備相關設施和資源,能正常開展經營活動。能提供三個月以上的經營活動記錄,嚴格遵守關器械的法規要求,具備相關的資質。
      ●中泰智聯(北京)認證中心有限公司(以下簡稱“中泰智聯”)是具有立法人的第三方認證機構,于2016年09月07日經北京市行政登記注冊成立,于2016年11月07日經認可監督管理會(CNCA)批準 ,批準號為:CNCA-R-2016-280?!裾J證活動的范圍包括:質量管理體系(QMS)、環境管理體系(EMS)、職業健康安全管理體系(OHSMS)、服務認證,涉及的認證領域包括機械、塑料、電子等多個經濟大類?!衲壳霸陂L春、廣州、武漢、江蘇、山東、山西、東莞、四川、河南設立分公司,進行認證業務推廣,能為客戶提供方便捷的認證服務?!裰刑┲锹撟⒅丶訌妰炔抗芾?,不斷提升審核人員和認證管理人員的能力,完善內部管理運行機制,以的技術、客觀的竭誠為各類組織服務?!裢瑫r公司擁有一批的有豐富的認證機構工作經驗、具有扎實的技術的管理人員和專職、審核員隊伍。公司管理團隊,作風嚴謹,工作敬業,確保中泰智聯工作的性和性?!裎覀兊某兄Z:誠信、嚴謹、,為客戶提供的認證服務。中泰智中泰智聯(北京)認證中心有限公司(以下簡稱“中泰智聯”)是具有立法人的第三方認證機構,于2016年09月07日經北京市行政登記注冊成立,于2016年11月07日經認可監督管理會(CNCA)批準 ,批準號為:CNCA-R-2016-280。我們的承諾:以的質量,創的服務,為客戶提供、誠信、立、的認證。聯(北京)認證中心有限公司(以下簡稱“中泰智聯”)是具有立法人的第三方認證機構,于2016年09月07日經北京市行政登記注冊成立,于2016年11月07日經認可監督管理會(CNCA)批準 ,批準號為:CNCA-R-2016-280。我們的承諾:以的質量,創的服務,為客戶提供、誠信、立、的認證。中泰智聯(北京)認證中心有限公司(以下簡稱“中泰智聯”)是具有立法人的第三方認證機構,于2016年09月07日經北京市行政登記注冊成立,于2016年11月07日經認可監督管理會(CNCA)批準 ,批準號為:CNCA-R-2016-280。我們的承諾:以的質量,創的服務,為客戶提供、誠信、立、的認證。中泰智聯(北京)認證中心有限公司(以下簡稱“中泰智聯”)是具有立法人的第三方認證機構,于2016年09月07日經北京市行政登記注冊成立,于2016年11月07日經認可監督管理會(CNCA)批準 ,批準號為:CNCA-R-2016-280。我們的承諾:以的質量,創的服務,為客戶提供、誠信、立、的認證。中泰智聯(北京)認證中心有限公司(以下簡稱“中泰智聯”)是具有立法人的第三方認證機構,于201

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